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1月18日，国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》（后文简称《方案》），明确提出：可使用高危型 HPV 检测方法作为初筛方案之一，HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别，包括：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亚型。原则上每5年筛查一次。

此次卫健委《方案》的公布，不仅明确了HPV检测产品所必须包含的具体高危型别，还规定了筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35至64周岁）妇女，筛查服务优先保障农村妇女、城镇低保妇女。（点击文后“阅读原文”可跳转至卫健委网址查看政策原文）

近年来，HPV核酸检测已经成为宫颈癌筛查最重要的检测方法之一，其在预防宫颈癌方面的指导作用受到越来越多的指南认可。市场上HPV相关产品也很多，从国家药监局网站可以看到，目前国内上市的HPV检测产品有近100种。

如此百花齐放的HPV检测产品，如何选到既能满足政策，生命周期长，又能满足临床需求的产品呢？别着急，3个标准帮你快速筛选优秀的HPV核酸检测产品！

1 产品是否覆盖卫健委/WHO/国药监局规定的所有高危型别HPV

目前已确定的HPV型别有200余种，HPV检测产品覆盖型别并不是越多越好，要看能否覆盖所有的高危型别。

我国国家药品监督管理局根据WHO国际癌症研究机构IARC的建议，将HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68等13种定义为高危型，而将HPV26/53/66/73/82等5种定义为中危型。除了卫健委《方案》规定的以上14种高危型别，HPV26/53/73/82也值得重视。因此覆盖这18种中高危型别的产品，将会拥有更长的生命周期。

2 产品能否对所有高危型别做出明确分型

正如《方案》中所述，宫颈癌主要致病因素为高危型 HPV 持续感染。仅测出是高危型感染但不能明确区分哪种高危型别的产品，已经无法满足鉴别同一高危型持续感染的需求。因此，对标准1中所有18种中高危型别的分型检测试剂才是符合临床需求的产品。

3 产品检测靶点是L1还是E6/E7基因

目前已注册的HPV分型检测产品，检测靶点以L1基因或E6/E7基因为主。在宫颈细胞从低级别病变发展为高级别病变或浸润癌的过程中，HPV基因组会发生整合。在整合的过程中，L1基因可能部分丢失，但E6/E7基因始终存在。如果HPV基因组发生完全整合，那么以L1基因作为靶点的HPV检测方法会漏检宫颈癌/癌前病变;而以E6/E7基因作为靶点的HPV检测方法不会造成漏检。^[1]研究显示，相比 L1 基因检测，E6/E7 检测能减少约10%的高级别病变的漏检。^[2]

因此，满足标准1和标准2的E6/E7 HPV检测产品是既能满足政策要求，生命周期长，又能满足临床需求的优秀HPV核酸检测产品。

由宁波海尔施基因股份有限公司研发的国内首个E6/E7全分型检测试剂盒，利用多重PCR毛细电泳技术，在致癌基因E6/E7 DNA上实现了25种HPV型别全分型检测，共包含18种中高危型和7种低危型，是目前国内唯一一个以致癌基因E6/E7 DNA作检测靶点的HPV分型产品。

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分析试剂盒（PCR毛细管电泳法）

海尔施基因科技HPV E6/E7 DNA分型检测试剂盒以其高敏感性、精准分型、防止漏检的特点已经被广泛接受和应用，努力为守护女性生命健康尽一份力！

参考文献：

[1] Tjalma W A A , Depuydt C E . Cervical cancer screening: which HPV test should be used--L1 or E6/E7?[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170(1):45-46.

[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med. 2007 Jul-Aug;11(4):881-91.

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